一、法規(guī)遵循
在制藥對衛(wèi)生條件要求嚴苛的行業(yè)，潔凈壓縮空氣的用點配置必須嚴格遵循相關法規(guī)。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。企業(yè)不僅要對工藝用氣系統(tǒng)進行驗證，還需對潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進行檢驗、評價，確認其滿足產(chǎn)品技術要求，并依據(jù)監(jiān)測結(jié)果定期開展再確認。制藥行業(yè)則需符合GMP制藥用潔凈壓縮空氣的標準。依據(jù)《GB∕T_13277.1-2023壓縮空氣_第1部分：污染物凈化等級》《ISO-8573-1-2010壓縮空氣-第1部分雜質(zhì)和質(zhì)量等級》等相關標準，對壓縮空氣的露點、油分、塵埃粒子及微生物等方面均有明確規(guī)定。
二、用點配置詳述
1、在一些對氣體處理要求相對基礎的設備處，配置設備用點前球閥即可。該球閥的作用在于能夠便捷地控制壓縮空氣的通斷，當設備需要維護、檢修或者暫時停止使用時，可通過關閉此球閥，有效切斷設備與壓縮空氣供應源之間的連接，避免壓縮空氣的泄漏，既保障了設備操作的安全性，又能降低不必要的能源損耗。
2、對于部分設備，需配備壓力表（配備表前閥）以及設備用點前球閥。壓力表能夠?qū)崟r監(jiān)測壓縮空氣進入設備前的壓力數(shù)值，工作人員可依據(jù)此壓力顯示，判斷壓縮空氣的壓力是否處于設備正常運行所需的范圍之內(nèi)，從而及時察覺供氣壓力的異常波動，提前預防可能因壓力問題引發(fā)的設備故障。而表前閥則用于控制壓力表與壓縮空氣管道的連通或切斷，在壓力表出現(xiàn)故障需要更換、校準，或者在啟動柜長時間不使用時，可關閉表前閥，防止壓縮空氣對壓力表造成持續(xù)沖擊，延長壓力表的使用壽命。設備用點前球閥功能與上述部分設備處的球閥一致，用于控制啟動柜的壓縮空氣通斷。
3、部分工藝設備的用點配置除了包含壓力表（配備表前閥）和設備用點前球閥外，還增設了取樣閥。取樣閥的重要性在于，方便工作人員定期從壓縮空氣管道中獲取具有代表性的氣體樣本，以便對壓縮空氣的各項指標，如氣體純度、雜質(zhì)含量、微生物含量等進行實驗室檢測分析。通過這種定期的檢測，能夠及時發(fā)現(xiàn)壓縮空氣質(zhì)量的變化情況，確保壓縮空氣始終符合工藝生產(chǎn)的嚴格要求。一旦檢測結(jié)果顯示壓縮空氣質(zhì)量出現(xiàn)偏差，可立即采取相應的處理措施，如加強凈化設備的運行維護、更換過濾元件等，從而保障工藝設備的穩(wěn)定運行以及產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
4、部分工藝設備（帶過濾），在此類工藝設備的用點配置中，在基礎款的基礎上增加了除菌過濾器。除菌過濾器的核心作用是對壓縮空氣進行深度凈化處理，能夠高效去除壓縮空氣中可能含有的微生物，如細菌、真菌、病毒等。在制藥、生物工程等對微生物污染極為敏感的行業(yè)，除菌過濾器是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境安全的關鍵設備。經(jīng)過除菌過濾器處理后的壓縮空氣，可有效降低微生物對工藝過程和產(chǎn)品的污染風險，保證生產(chǎn)過程的無菌性和產(chǎn)品的安全性。
5、部分工藝設備（帶減壓+過濾），這部分工藝設備的用點配置最為復雜且全面，涵蓋了球閥、減壓閥、壓力表（配備表前閥）、取樣閥、設備用點前球閥以及除菌過濾器。其中，球閥可對壓縮空氣進行通斷控制；減壓閥能夠根據(jù)工藝設備的實際需求，將壓縮空氣的壓力精準調(diào)節(jié)至合適的數(shù)值范圍，避免過高的壓力對設備內(nèi)部的精密部件造成損壞，確保設備在穩(wěn)定的壓力條件下運行；壓力表（配備表前閥）和取樣閥的功能與上述一致；設備用點前球閥用于控制設備與壓縮空氣管道的連接；除菌過濾器則保證壓縮空氣的微生物指標符合生產(chǎn)要求。這種綜合配置能夠滿足對壓縮空氣壓力、質(zhì)量等多方面有著嚴格且精細要求的工藝設備的運行需求。
三、材質(zhì)與安裝考量
材質(zhì)選擇：從站房內(nèi)的最后一個精密過濾器出來至末端使用點的閥前，這一管路分配系統(tǒng)的材質(zhì)選擇至關重要。對于儀表用氣，一般情況下管材沒有特別嚴格的要求，內(nèi)壁也無需進行拋光處理。對于工藝用氣的潔凈壓縮空氣管道，通常采用機拋管RA≤0.6 316L，管材標準可參考ISO2037等執(zhí)行。
安裝要求：管道連接目前基本采用惰性氣體氬弧焊，施工現(xiàn)場多使用自動氬弧焊，以確保焊接質(zhì)量，減少焊接過程中對管道內(nèi)壁的污染和損傷。在末端使用點的閥門選擇上，末端通常采用衛(wèi)生級球閥，材質(zhì)為316L，連接形式為卡箍連接。
四、日常監(jiān)測與維護
為保證潔凈壓縮空氣系統(tǒng)始終處于良好運行狀態(tài)，滿足法規(guī)及生產(chǎn)要求，必須建立完善的日常監(jiān)測與維護機制。對于與醫(yī)療器械直接接觸的壓縮空氣，需定期檢驗水分、油分、塵埃粒子和微生物等指標。在系統(tǒng)經(jīng)驗證且運行狀態(tài)良好的前提下，可依據(jù)產(chǎn)品風險定期對壓縮空氣進行檢驗，如新安裝的系統(tǒng)檢驗周期可定為3個月，成熟系統(tǒng)可為6個月到1年。同時，要定期維護工藝用氣系統(tǒng)，及時更換易損件。當新增壓縮空氣使用點時，必須進行全面驗證，確保新接入的用點不會對整個壓縮空氣系統(tǒng)的穩(wěn)定性和空氣質(zhì)量造成不良影響。在日常維護過程中，要密切關注各設備的運行狀態(tài)，如壓縮機的運行壓力、溫度，過濾器的壓差等參數(shù)，一旦發(fā)現(xiàn)異常，應及時進行排查和處理，以保障潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的持續(xù)穩(wěn)定運行。
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